脊柱(zhu)內鏡診(zhen)療技(ji)術的臨床應用管理(li)規范 （2019 年(nian)版(ban)）

        為規范脊柱內鏡診療(liao)技(ji)術的臨床應用，保(bao)障(zhang)醫療(liao)質量(liang)和醫療安(an)全，制定本規(gui)范(fan)。本規(gui)范(fan)是醫(yi)療機構(gou)及其醫(yi)務人員開展 脊柱內鏡診療技術的基本要求。 本規范所稱脊柱內(nei)鏡(jing)診療技術包括顯(xian)微內(nei)鏡(jing)技術、經皮(pi) 內鏡技術、腔鏡輔助技術、椎管內鏡技術等診(zhen)療技術。 

     一、醫(yi)療機構基本要求 （一）醫(yi)療(liao)機(ji)構開(kai)展脊柱(zhu)內(nei)鏡診療(liao)技(ji)術應當與其(qi)功能、 任務和技術能力相適應。 （二）具有衛生健康行政(zheng)部(bu)門核準登記的與開(kai)展脊柱內 鏡診療(liao)技術相適應的診療(liao)科目，有(you)開展脊柱內鏡診療(liao)技術的 術前準備室(shi)（區域）、手術室(shi)、麻(ma)醉恢復室(shi)、脊(ji)柱內鏡清洗 消毒室等相關場所和設(she)備。 1.臨床科(ke)室。 醫療機構(gou)具有脊柱疾病診療能力的(de)相關科室或專科病 房。2.術前準備室(shi)（區(qu)域）。 術前準備(bei)室（區(qu)域(yu)）的(de)人員配置(zhi)應能滿足患者(zhe)術前準備(bei) 需要。 13.手術室。 （1）手術室(shi)數量設置應當滿足(zu)服務需(xu)求，保障診療質 量和操作安全(quan)。需 1 間手術室(shi)達到(dao) I 級潔(jie)凈手術室(shi)標準(zhun)， 并符合(he)放射(she)防護標準。 （2）每個手(shou)術室(shi)的面積原則(ze)上不小(xiao)于 20m2（房間內安 放基(ji)本設備(bei)后，要(yao)保證檢查床有 360°自由旋(xuan)轉(zhuan)的空間），保證(zheng)內鏡操(cao)作者及(ji)助手(shou)有(you)充(chong)分的操(cao)作空間(jian)。 （3）手(shou)術室需具備移動推車或吊塔，有內鏡相關設備、 呼(hu)吸機、麻醉機、影像設備(bei)、高(gao)頻電發生(sheng)器、醫(yi)療氣(qi)體管道、 電器信號(hao)線及(ji)網線、各(ge)種引流瓶及(ji)氣體(ti)接口。可靈活地移動 到醫師操作所需(xu)的任意位置。 （4）手術室內(nei)的物品與(yu)設施均須(xu)參照相關(guan)的標準(zhun)和規 范，包括通風(feng)、水、電、吸引、氧氣、電腦接口、急救設備、 清洗(xi)消(xiao)毒、藥品(pin)、貯存柜等。手術室應設有(you)獨立的(de)通風系統。 （5）手術室應配備(bei)監護儀(yi)、除顫儀(yi)及(ji)搶救車，保(bao)證相 關設(she)備組件運轉正常，儲備充足。 （6）手術室(shi)須符合(he)消(xiao)防安全(quan)、電力保障等(deng)相關要求。 4.麻醉恢(hui)復室。 （1）麻醉(zui)恢復室的規模應(ying)與(yu)手(shou)術室的規模相適(shi)應(ying)。 （2）麻醉恢復室(shi)應配置必要(yao)的監護設(she)備、給氧系統、 吸(xi)引系統(tong)、急救呼(hu)叫系統(tong)、急救設備及相應的醫護(hu)人員(yuan)，保 障患(huan)者安(an)全(quan)。 5.脊柱內鏡(jing)清洗消(xiao)毒室(shi)。 （1）脊柱內鏡的清洗消毒室根據(ju)醫院(yuan)感染控(kong)制要求配 置相匹配的清洗消毒設備，包括全自動和（或）人工(gong)內(nei)鏡洗 消機器、附件(jian)清洗用的超(chao)聲清洗機器、測漏裝(zhuang)(zhuang)置、干燥裝(zhuang)(zhuang)置 等(deng)。（2）洗消區應接(jie)近手術室，便于內鏡轉運。 （3）清(qing)洗消(xiao)毒室各(ge)個分區(qu)明確，必須設置獨(du)立的污(wu)物 處理間。（4）內鏡(jing)器械儲(chu)存區溫(wen)度、相對(dui)濕度等符(fu)合行業標準(zhun)。 （三）有２名(ming)經(jing)過系統培訓具備脊柱內鏡診療技術 臨床(chuang)應用能力的(de)本(ben)機(ji)構執業醫師。有經過脊柱內鏡診療(liao)技術(shu) 相(xiang)關知識和技能培訓并考核(he)合(he)格(ge)的其他相(xiang)關專業(ye)技術人(ren)員。 （四(si)）擬開展(zhan)按照四(si)級手術(shu)管(guan)理的脊柱(zhu)內鏡診療技術(shu) （按照四級手術(shu)管理的脊柱內(nei)鏡診療技術(shu)參考(kao)目(mu)錄見附件(jian) 1）的醫療機構，在滿足(zu)以上基本條件的情(qing)況下，還應滿足(zu) 以下要(yao)求： 1.開展脊柱(zhu)疾病診療(liao)工作不(bu)少于２年(nian)，每年(nian)完成脊柱(zhu)疾 病診療病例(li)不少(shao)于 500 例(li)，2 年累計完成按照三級(ji)手術管理 的(de)脊柱(zhu)內鏡診療(liao)技術病例(li)不少于 200 例(li)。 2.具備(bei)滿足危重患(huan)者救治(zhi)要求的麻醉和重癥監護(hu)專業。 3.具備滿足(zu)實(shi)施相(xiang)關技術臨床應用所需的臨床和輔助 科室、設備和技(ji)術能力(li)。 4.應有具備開展相關技術臨床應用能力的醫師。 5.開展脊柱系(xi)統腫(zhong)瘤相關(guan)脊柱內鏡診(zhen)療(liao)技術的(de)醫療(liao)機(ji) 構(gou)，還(huan)應當(dang)具備衛(wei)生健康行(xing)政部(bu)門核準登記的腫瘤科與放射治療專(zhuan)業的診療科目。 

     二、人(ren)員基本要求 （一）醫師(shi)。 1.開(kai)展(zhan)脊柱(zhu)內鏡手術的醫師，應當同時具備以(yi)下條(tiao)件： （1）執業范圍為外科(ke)專業。 （2）有 5 年以上(shang)脊(ji)柱疾病診療工作經驗，目(mu)前(qian)從事脊(ji) 柱疾病診療工作(zuo)，取得主治(zhi)醫師專(zhuan)業技術職務任職資格 3 年 以上，累計參與完成脊柱內鏡診療(liao)病例不(bu)少于 100 例。 （3）經過脊柱內鏡(jing)診療(liao)技(ji)術(shu)相(xiang)關系統培(pei)訓并考核合格， 具有開展(zhan)脊(ji)柱內鏡(jing)診療技術的能力。 2.擬獨立開展按照四級手術管理的脊柱內鏡(jing)診療技術 的醫師(shi)，在滿足(zu)上述條(tiao)件(jian)的基礎(chu)上，還應滿足(zu)以下條(tiao)件(jian)： （1）開展脊柱疾(ji)病診療(liao)工作不少(shao)于 10 年，取得副主(zhu)任(ren) 醫師(shi)專業技術(shu)職(zhi)務任職(zhi)資格 3 年以上。近 3 年累計獨立完成 按照三級手(shou)(shou)術管理的脊柱內(nei)鏡手(shou)(shou)術不少于 300 例(li)。 （2）經過符合要求的培訓(xun)基地系統培訓(xun)并考(kao)核合格， 具有開展相關技術(shu)的能力。 （二）其他相關衛生專業技(ji)術人員。 經過脊柱內鏡診療技(ji)術相關專業系統培(pei)訓并(bing)考核合格， 4具有開展脊柱內鏡(jing)診療技術臨床應(ying)用的相(xiang)關能(neng)力。 三、技術(shu)管理基本要求(qiu) （一）醫療(liao)機構(gou)應(ying)當按照《醫療(liao)技術(shu)臨床(chuang)應(ying)用管(guan)理辦法》 和手術(shu)分級管(guan)理(li)的(de)相關規定，參(can)考《按照四級手術(shu)管(guan)理(li)的(de)脊(ji) 柱(zhu)內(nei)鏡(jing)診療技術(shu)參(can)考(kao)目錄》（附件 1，以下(xia)簡(jian)稱《四級手術(shu)參(can) 考目錄》）和《按(an)照三(san)級手術(shu)管理的脊(ji)柱內鏡診療技術(shu)參考 目錄》（附件 2）制定本機構手術分級管理目錄。 （二）嚴格(ge)遵守脊柱(zhu)疾病(bing)診(zhen)療行業(ye)標準(zhun)、規范(fan)，脊柱(zhu)內 鏡診療(liao)技術(shu)行(xing)業(ye)標準、操作規范和診療(liao)指南，嚴格掌握(wo)脊(ji)柱 內鏡診療技(ji)術的適應證和禁忌證。 （三(san)）實施脊(ji)柱內鏡診療技術應(ying)當(dang)由本機構執業醫師決 定(ding)，實施按照四級(ji)手術(shu)管理的脊(ji)柱內鏡診療技術(shu)由具有副主 任(ren)醫師專業(ye)技(ji)術(shu)職務任(ren)職資格 3 年以(yi)上的本機構(gou)執業(ye)醫師決 定，術者由符合本規范要求的醫師(shi)擔任，并制訂合理(li)的治療(liao) 與管理方案(an)。 （四）實施(shi)脊柱內鏡手術(shu)前，應(ying)當向患(huan)者及其近親屬告 知(zhi)診療目(mu)的(de)、診療風(feng)險、術后注(zhu)意事(shi)項、可能發生的(de)并發癥(zheng) 及預防措施等(deng)，并(bing)簽署知情同(tong)意(yi)書(shu)。 （五）醫(yi)療機構應當按照有關醫(yi)院(yuan)感染和(he)放(fang)射防(fang)護管理 的規定，加強醫院感(gan)染預防與控制，同時注重加強醫務人員 個人(ren)防護。 （六）加強脊柱內鏡診療質量管理，建立(li)健全術后(hou)隨訪(fang)制(zhi)度，按規(gui)定進行(xing)(xing)隨訪、記錄，并按照衛(wei)生健康行(xing)(xing)政部(bu)門(men)要 求報告相關(guan)病例信息(xi)。 （七）醫療機構和(he)醫師按照規定接受脊柱內鏡診療技(ji)術 的臨床應用能力評估(gu)，包括(kuo)病例選(xuan)擇、手(shou)術(shu)成功率、嚴重(zhong)并 發癥、死亡病例、醫療不良事件發生情況、術后患(huan)者管理(li)、 隨(sui)訪情況和病歷(li)質量等。 （八）其他管理要(yao)求 1.使用(yong)經國家藥(yao)品監督管理(li)部門批(pi)準(zhun)的脊柱內鏡診療 相(xiang)關器(qi)(qi)械(xie)，不(bu)得違規重(zhong)復(fu)使(shi)用一(yi)次性醫用器(qi)(qi)械(xie)。 2.建立脊柱內鏡診療(liao)技術相關器械(xie)登(deng)記(ji)制度，保證器械(xie) 來源可追溯。 四、培訓管理要求 （一）擬從(cong)事按照四級手術管理的(de)脊柱內(nei)鏡診(zhen)療技術醫 師(shi)的培訓要求。 1.執業(ye)范(fan)圍為外科專(zhuan)業(ye)。具有主治醫師專(zhuan)業(ye)技術職(zhi)務任 職資格 3 年(nian)以上。 2.應當接受3 個月(yue)的系(xi)統培訓。在指導(dao)醫師指導(dao)下， 參與完成培訓基(ji)地(di)按照四(si)級手(shou)術管理的脊柱內(nei)鏡診(zhen)療(liao)操作(zuo) 不少于 30 例，并(bing)考核合(he)格(ge)。 3.在(zai)指導(dao)醫師的指導(dao)下，參與不少(shao)于 30 例患者全(quan)過程 的管理，包括術前評估、診斷性檢查(cha)結果解(jie)釋、與其(qi)他學科 共同會診、脊(ji)柱內鏡診療操(cao)作、操(cao)作過程記錄、圍手術期處 6理、重癥監護(hu)治療(liao)和術后隨訪等(deng)。 4.在(zai)境外接受脊柱內鏡診療技術培訓的時間不少于(yu) 3 個 月，有(you)境(jing)外培訓(xun)機構的培訓(xun)證(zheng)明并在省(sheng)級衛(wei)生健康行(xing)政部門 備案的(de)培訓基地考核(he)合格后，可以視為(wei)達到規定的(de)培訓要 求。5.本規范(fan)印(yin)發(fa)之日前，從事(shi)臨床工作滿 10 年，取得副(fu) 主任醫(yi)師(shi)專業技術(shu)職(zhi)務任職(zhi)資格 3 年(nian)以上。近 5 年(nian)獨立(li)開(kai)展 按照四級手術管(guan)理(li)的脊柱內鏡診(zhen)療技術臨床應用不(bu)少于 500 例，未發生嚴重不良事件(jian)的，可免于培(pei)訓(xun)。 （二）培訓基地(di)要(yao)求(qiu)。 擬(ni)承擔(dan)《四(si)級手術(shu)參考目錄》中相關(guan)技術(shu)規范(fan)化培訓工 作的醫療機構，應當于發布招生公告之日起 3 個工作日內，向省級衛(wei)生(sheng)健康行政部門備案。 1.培訓基地(di)條件。 （1）三級甲等(deng)醫(yi)院，符合脊柱內鏡診療技術臨床應用(yong) 管理規范要求。 （2）開展(zhan)脊(ji)柱疾病(bing)診療工(gong)作不少于 10 年，具備《四級 手術(shu)參(can)考目(mu)錄》中相關技(ji)術(shu)臨床應用培(pei)訓能力。脊(ji)柱外(wai)科專 業床位不少于 50 張(zhang)。 （3）近 5 年內累計收治脊柱疾(ji)病患者不少于 5000 例， 每年完(wan)成《四級手術(shu)參考目錄》中相關技術(shu)不少于(yu) 200 例(li)。 （4）有不少于 2 名具(ju)備《四級手術參考目錄》中相關(guan) 7技術臨(lin)床(chuang)應用能力的指導醫師(shi)，其(qi)中 1 名具有(you)主任醫師(shi) 專業(ye)技術職務任職資(zi)格。 （5）有與(yu)開展《四級手術參(can)考目錄》中相關技術培訓 工作相適應的人員、技術、設(she)備和設(she)施等條件。 2.培訓工作基本要求。 （1）培訓(xun)教材(cai)和(he)培訓(xun)大(da)綱滿足培訓(xun)要求，課程設置包 括理論(lun)學習(xi)、動物訓練和(he)臨床實(shi)踐。 （2）保(bao)證接受培(pei)訓的醫師在規(gui)定時間內完(wan)成規(gui)定的培(pei) 訓。（3）培(pei)訓結束后，對接受培(pei)訓的醫師進(jin)行考(kao)試(shi)、考(kao)核， 并出(chu)具考核結論。 （4）為(wei)每(mei)位接受(shou)培(pei)訓(xun)的醫(yi)師(shi)建(jian)立培(pei)訓(xun)及考試(shi)、考核檔 案。

附件：1.按照四級手(shou)術管(guan)理(li)的脊柱內鏡診(zhen)療技術參考目錄 2.按照三級手術管理的脊柱內(nei)鏡診療技術

參(can)考目錄 

附件 1 按(an)照四級手(shou)術管理的 脊柱內(nei)鏡診療(liao)技術參考目錄 一、經皮內鏡(jing)下(xia)游離型腰椎間(jian)盤脫出部分切除(chu)術(shu) 二(er)、經皮內鏡下極外側型(xing)腰(yao)椎間盤突出部分切(qie)除(chu)術 三、經皮內鏡下經椎間孔入路(lu)腰椎間孔狹窄擴大成形術(shu) 四、經(jing)皮內鏡下(xia)腰椎管狹窄減壓術 五(wu)、經皮內鏡下椎間盤(pan)部分(fen)切除、椎間植骨融合術 六(liu)、顯微內鏡(jing)下腰椎管狹窄經(jing)單側入路雙側潛行擴大減壓術 七、顯微內鏡(jing)下(xia)極(ji)外側型(xing)腰(yao)椎間盤突出部(bu)分切(qie)除(chu)術 八、顯(xian)微內鏡下(xia)腰椎(zhui)間盤切除、椎(zhui)間植骨融合、經皮(pi)內固(gu)定術 九(jiu)、脊柱內鏡下頸椎脫位松(song)解(jie)復位術 十、顯微內鏡下(xia)頸椎(zhui)前路(lu)椎(zhui)間盤(pan)切除、植骨融合、內固(gu)定術 十一、顯(xian)微內鏡下頸椎后路椎間盤部分切除(chu)術 十二、經皮內鏡(jing)下(xia)經頸椎(zhui)前(qian)路椎(zhui)間盤部分切除術 十三、經皮內鏡下頸椎后路椎間盤部分切除術 十四、經皮內鏡(jing)下經頸(jing)椎前路椎間(jian)孔狹窄擴(kuo)大成形術 十(shi)五(wu)、經皮內鏡下(xia)經頸椎后路椎間(jian)孔狹窄(zhai)擴大成形術(shu) 十六、胸(xiong)腔鏡輔助(zhu)下胸(xiong)椎(zhui)前路減壓(ya)、植骨融合(he)與內固定術 十七、腹(fu)腔鏡輔助下腰椎前路減壓、植骨融合與內固定術 十八、腹腔(qiang)鏡輔助下腰椎前路人工(gong)椎間盤置換術 9十九、經皮內鏡下椎間感染病灶(zao)清除術 二十(shi)、胸腔鏡輔助下脊柱側彎矯形術 二十(shi)一、顯(xian)微內鏡(jing)下脊柱翻修術(shu) 二十二、經(jing)皮內鏡下脊柱(zhu)翻修術(shu) 二十三、脊柱內鏡下頸(jing)椎前路(lu)椎間盤部(bu)分切除術 二十四、脊柱內鏡下頸椎前(qian)路(lu)椎間盤(pan)部分切除、融(rong)合術 二十五、脊柱內鏡下頸椎后路(lu)椎管減(jian)壓(ya)術(shu) 二十(shi)六(liu)、脊柱內(nei)鏡下(xia)頸椎后路(lu)椎管減壓、固定術 二十(shi)七、脊柱(zhu)內鏡下(xia)頸椎病灶(zao)清除術 二十八、脊柱內鏡下胸椎(zhui)椎(zhui)間盤部分切除術 二十九、脊柱(zhu)內鏡下(xia)胸椎管狹窄減壓術(shu) 三十、脊柱內鏡下胸椎椎管減(jian)壓、固定(ding)術 三十一、脊(ji)柱內鏡(jing)下胸(xiong)椎病灶清(qing)除術(shu) 三(san)十二(er)、脊柱內鏡輔助下的其它(ta)脊柱融合術 三(san)十三(san)、脊柱(zhu)內鏡輔助下的其它(ta)脊柱(zhu)固定術 三十四、硬膜外腔鏡下椎間盤部(bu)分切除術 

附件(jian) 

按照三級手術(shu)管理的 脊柱內鏡診療技術參考目錄 一、經皮(pi)內鏡下單純腰椎(zhui)間盤(pan)突(tu)出椎(zhui)間盤(pan)部(bu)分切除術 二、經皮內鏡下椎間盤源性腰痛椎間盤減壓術(shu) 三、經皮內(nei)鏡下脊神經后內(nei)側支射(she)頻消融(rong)術 四、顯微內鏡下腰(yao)椎間(jian)(jian)盤(pan)突出椎間(jian)(jian)盤(pan)部分切除術(shu) 五、顯微內鏡下腰椎側隱窩狹窄減壓術(shu) 六、顯微內鏡(jing)下腰椎管(guan)(guan)狹窄雙側入路椎管(guan)(guan)減壓術 七(qi)、脊柱內鏡下腰椎(zhui)病灶清除術(shu) 八、硬膜外腔鏡下腰椎神經(jing)根松(song)解術 

單入路椎間孔鏡，雙入路UBE脊柱內鏡聯系